第404章 「原研地產化」背後的文章（2）

  「但凡是要正式流通在市場上的原研藥，都是必須要把處方公布出來的！」

  呂瑩瑩一臉認真地看著會議室里的這群人，然後低聲囑咐了旁邊的助手幾句，在助手僵硬而略顯慌張的動作中，幾份原本用作其它用途的資料出現在了眾人面前。

  熟練地將一份資料翻到第五頁，土狗同學將上面的分子結構圖朝著眾人高高舉起：「諸位領導，以這款藥品為例，這是我們計劃仿製的一款藥……也是國外非常常見的一款胃病藥物，泮托拉唑鈉注射劑。」

  「這上面的處方信息非常清楚，包括45.1mg泮托拉唑鈉、1mg依地酸二鈉，以及氫氧化鈉調節PH至9.0-10.5，採用凍干工藝。」

  見到工作人員走了過來，想必是想把資料拿過去，讓領導把這一塊的內容看的更清楚之後，土狗同學麻溜地將其餘幾份資料翻到了對應的內容，然後一併遞了過去。

  「在製藥行業，只要你願意，你隨時都可以獲取絕大部分歐美地區市面流通原研藥品的完整的，或者相對完整的處方信息……因為這些藥品一般都會優先流入阿美莉卡市場，而根據FDA的規定，凡是要在阿美莉卡流通的藥品，必須公布其處方，甚至是配比和工藝。」

  「當然，不同類型的產品，FDA在這一塊對其的要求也不盡相同……比如所有的注射劑產品處方配比必須全部公布出來，而口服固體製劑則只需要公布處方和輔料名稱，配比則無需公布；」

  或許是此時的國情使然，某個胖老頭聽到FDA那邊竟然要求將原研藥的處方完整公布出來之後，先是驚詫的不得了，再聽到口服固體製劑不需要公布輔料配比信息的時候，卻是眼睛一亮，似乎抓住了什麼漏洞。

  只不過還沒等他開口，土狗同學就將他剛剛升起的小騷動壓了下去：「當然，由於中西醫的觀點差異，對於口服固體藥物來說，輔料處方並沒有那麼重要，因此公不公布其實並不重要……事實上，即便是仿製藥，只要在IIG(輔料資料庫）的規定用量範圍內使用輔料，與原研藥達到等效要求，也照樣可以獲得FDA的審批通過。」

  「上面是FDA的規定，而在我國，只要一個原研藥註冊申報進入，它的全套註冊資料，包括處方、工藝、雜質研究、分析方法、質量標準，任何一家仿製藥公司都能得到，這不是什麼難事……只不過正是由於我們國家在這一方面的要求比FDA還要嚴格，再加上目前國內人均收入水平擺在那，因此有許多國外的原研藥並不願意進入華夏，我們才不得不採用這種迂迴路線，直接從FDA那邊獲取部分藥品的處方信息，然後在國外生產相關的仿製藥（說個不算冷知識的冷知識，FDA在准入審核這個環節，標準其實是非常寬鬆的，只不過在臨床效果監罰這一塊，卻非常嚴。）」

  那個胖老頭聞言，終於還是忍不住了：「呂經理，就算是知道了處方配比又如何？」

  「就如你所說，這些年註冊申報進入我國的歐美原研藥並不少，他們的處方、工藝、雜質研究、分析方法、質量標準也一五一十地註冊在案了……但那又如何？」

  「這幾年來國內的相關仿製藥不是照樣達不到人家的效果？」

  「事實證明，仿製藥活性成分就是達不到原研藥的純度！」

  「而藥品不比其它，是關係到廣大人民群眾身體健康的特殊物品……如果在沒有國家文件的指示下，就貿然在德州地區進行大規模的仿製藥平替，耽誤了人民群眾的及時治療，造成了惡劣的影響，是要出大亂子的！」

  土狗同學先是詫異地看了看這個胖老頭，然後又掃了一眼葉濤，發現這位常務只是靜靜地坐在那，仿佛一座木雕似的。

  雖然把不准葉濤的不置一言是什麼意思，但脾氣有些上來了的土狗同學卻直槓槓地對這話進行了反駁：「這位領導，雖然我承認如今國內的大部分仿製藥的確達不到原研藥的效果，這中間也存在著種種問題，但一碼歸一碼，您要是僅憑這就說仿製藥的活性成分達不到原研藥的純度……那、那、那就是不對了。」

  她本想說「那就是純屬扯淡了」，但話到了嘴邊，這才驚覺自己面對的不是嚴老西和覃鑫那些老夥計，於是立馬咽了下去。

  只不過對方竟然問出這句話，只能說明兩個問題。

  1、這位胖老頭只怕是相關口的重要負責人，並不願意見到那些大大小小的藥廠現在就在上級主管單位的主導下，進行剝離和重組。

  2、能說出這話，只能正面這位胖老頭對於醫藥行業毫無認知，完全憑自己臆想去猜測，這種猜測就和評論火箭動力應該用水洗煤一樣可笑……指不定就連「活性成分純度」這個詞，都是下面人給他科普的。

  很簡單一個道理，且不論「活性成分純度=療效」這個公式有多麼可笑，即便退一萬步講是真的，那麼如果生產出來的仿製藥品藥物含量不合格，早在出廠抽檢的時候就被槍斃了，哪裡流通的到市場上去？

  羊屎蛋曾經說過，跟一個外行人一本正經地討論自己的觀點到底對不對，無疑是這世界上最傻叉的行為，因此，土狗同學在給出否定答案之後，只是隱晦地點了一句：「那個，我們國家對於出廠藥品都是有嚴格的檢驗標準的，而且在流通到市場上後，也會不定期地對於這些藥品進行抽查……其中有效日期內藥品的藥物含量達不達標，是一個最重要的檢測標準。」

  好歹也是人精，胖老頭自然聽得出這句話的意思，當下老臉忍不住僵了一下，掃了一眼旁邊就坐在那靜靜看戲的葉濤一眼，若有若無地嗯了一聲：「活性成分純度的問題放在後面討論……但是，目前國內生產的仿製藥達不到原研藥的雜質研究水平，這一點應該是毋庸置疑的吧？」

  土狗同學略感意外地看了一眼這個非要在不熟悉的領域裡跟自己死磕的胖老頭，然後狐疑地看了看始終一臉平靜的葉濤，以及其餘的那幾位表情各不相同的與會人員。

  什麼情況？

  這不是項目聽證會麼，為什麼老是在技術觀點這一塊較勁，不是應該更多地去討論項目落地的可行性、經濟帳、社會帳麼？

  難不成……？

  察覺到有些不對勁，土狗同學頓時強制自己冷靜下來。

  「仿製藥永遠達不到原研藥的雜質研究水平」這種言論，嚴格來說比上面那條稍稍強一些，但也就僅此而已了。

  一個有些超出後世人認知的真相是，自從1985年成立以來，華夏CDE（華夏藥品評審中心，不過此時應該叫做藥品審評委員會）對於雜質研究的要求遠超歐美。

  對，伱沒聽錯，就是遠超！

  事實上，雖然後世的CDE素以「死摳雜質」聞名，對於已知雜質、未知雜質、潛在雜質、降解雜質、殘留溶劑的研究要求之高，絕對全世界獨一檔……這讓許多國際藥企聞之色變。

  但其實，CDE很早以前就在這一塊死磕了——就拿前面舉例的那個普通干擾素來說，如果不是CDE死磕雜質含量，你以為憑藉著當下國內的醫藥研究水平，仿製和改進出來的普通干擾素有可能成為當下治療C肝的推薦用藥？

  客觀來說，放在當時的時代背景下，這是出於一種無奈……正是由於中外藥品研發基礎和技術上的差距，所以FDA很多不要求做的那麼細的研究，但在華夏CDE的要求下，通通要做，原研藥提到的雜質得研究，原研藥沒考慮到或沒有充分研究的雜質也要研究。

  這一度造成了國內醫藥企業不得不大規模採購阿美莉卡和島國的檢驗儀器和技術服務支持，每家企業每年幾百萬上千萬的支出……但沒辦法，自己的基礎不好，只能通過這種方式倒逼技術升級。

  當然，現在只是1990年而已，CDE在審評時，對於藥品雜質含量的要求還沒到後世那麼苛刻的程度，但即便如此，這種趨勢也是顯而易見的。

  想到這裡，土狗同學沒有什麼猶豫，直接給出了自己的答案：「教員說過，事物是不斷發展變化的過程，而且只要堅持不懈，終究是會往好的方向發展的。」

  「誠然，目前國內的仿製藥在雜質研究水平這一塊與國外的原研藥尚有一些差距，但這種差距在迅速彌補……目前藥品審評委員會已經提出了議案，對於藥品的審評工作，即將推出新的標準，而這其中，藥品各種雜質的含量將會是一個極為重要的審評考量。」

  微微頓了頓，土狗同學語氣里不自覺地帶上了一絲自信：「與大部分普通藥企不同，西南鑽探一公司與島國的津村株式會社、三共株式會社有著非常緊密的合作關係，甚至在道地藥材GAP種植業務這一塊，達成了戰略合作；」

  「雖然主要合作業務是道地藥材的GAP種植，但不管是津村株式會社還是三共株式會社，在西藥的研發和生產這一快，都擁有著非常深厚的技術基礎和齊全的設備……尤其是三共株式會社，他們在去年推向市場的HMG-CoA還原酶抑制劑憑藉著良好的臨床表現，迅速成為國際上熱門的高脂血症治療劑，正式開始向島國十大藥企的稱號發起了衝刺；」

  「身為島國的頭部藥企，原本就以西醫藥為主的三共株式會社，麾下的原研藥和仿製藥品種自然不會少，只要我方捨得投入，自然能夠獲取大量類別藥品相對平價的儀器、技術輔導支持。」

  說到最後，土狗同學誠懇地看著眾人：「諸位領導，事在人為，暫且不提雜質含量並不是國內仿製藥不如原研藥效果好最重要的原因，即便是，上有藥品審評委員會越來越嚴格的審評標準，下有可以從島國藥企引進的相關設備和技術指導……在未來藥品的雜質含量這一塊，我們還是有信心的。」

  「事實上，我方認為，藥品審評委員會提高這方面的標準是一件好事……儘量多的對雜質進行研究，無形中提高項目審評門檻，這會使得各大藥企為了生存不得不加大科研投入之餘，也默許藥企可以通過研發策略對後續開發者形成狙擊，從而迅速提升行業競爭烈度，實現優勝劣汰……沒辦法，咱們國內如今的大大小小藥企實在太多了，多而不強，並不是一件好事。」

  聽到土狗同學將藥品審評委員會拿出來說事，而且句句不離上層意志，胖老頭忍不住眼皮子跳了跳。

  說實話，藥品審評委員會逐步提高藥品各個環節的審評標準的動作也不是一天兩天了，這也是如今國內大部分中小藥企日子並不好過的一個非常重要原因……這些中小藥企哪裡來的那麼多資金和技術儲備進行研發投入啊！

  事實上就他而言，其實是希望能夠多拖一天是一天，等到上面正式發了文件再說嘛……況且就算文件發下來，從草案變成距離正式實施準則一般來講也會有個一兩年的緩衝期，儘可能的避免德州地區的那些基礎薄弱中小藥廠提前進入剝離重組流程，才是他當下最在意的。

  只不過，心思歸心思，但你不可能唱反調，眼前這姑娘都把藥品審評委員會拿出來說事了，而且人家的確可以向三共株式會社和津村株式會社這樣的島國頭部藥企尋求技術支持，即便是對方沒有直接證據表明這樣就一定會降低未來仿製藥的各類雜質含量，但自己卻也不能繼續在這個類似於薛丁格的貓的問題上繼續糾纏下去了。

  當下胖老頭強自笑了笑，然後抓住土狗同學剛才話語中的明顯漏洞開始追問起來：「雜質含量並不是國內仿製藥不如原研藥效果好最重要的原因？」

  「意思呂經理認為，光憑提升雜質研究水平，並不能追平仿製藥和原研藥之間的治療效果差距了？」

  微微頓了頓，胖老頭沒有給土狗同學留下切入的機會，直接認可似地點了點頭：「也是，藥品嘛，畢竟還是要講臨床的，仿製藥基本上都不會像原研藥一樣去做臨床試驗，因此療效不佳也是可以理解的。」

  聽到胖老頭近乎牽強地把話題引入到仿製藥的臨床實驗這個問題上來，即便是葉濤，也忍不住臉色變了變。

  藥品畢竟是關係身體健康的敏感性商品，再加上一些其它原因，今天的這場項目聽證會才會把重點集中在仿製藥提升實際藥效的這個問題上來的。

  但問題是，臨床實驗的確是仿製藥的一大硬傷，且不說國內那基礎薄弱的藥品科研水平，以及那數量超萬計需要加速追趕的藥品適不適合全部集中在一起大範圍召集志願者鋪開三期臨床實驗不說，即便是可以忽略社會影響，當下哪有那麼多錢給你去搞三期臨床實驗？

  這又不只是一兩種藥品，別的不說，光大華公司提交上來的那個關於農村基層連鎖藥店項目所涉及到的本土化仿製藥品，其數量就達到了642個之多！

  可是無法推演證明仿製藥未來實際治療效果的話，那麼這個以平價藥品售賣為立足點的農村基層連鎖藥店項目的「正確性」就會被質疑，一旦以後出了什麼狀況，葉濤這些力挺項目的人，是要挨板子的！

  而臨床實驗的缺失這一問題，又恰恰是非要要命的死結。

  想到這，葉濤忍不住皺眉看了看坐在對面的土狗同學。

  畢竟只是個年輕姑娘啊，這光顧著展現自己的專業性了，這下倒好，被人家順勢捏住七寸了吧？

  哎~

  早知如此，當初就該給楊默去個電話，讓他自己過來參加聽證會的。

  如果是當著楊默的面，這位劉主任想必是沒這個膽子死追猛打的不說，即便是要想死追猛打，以楊默的滴水不漏的做派，想必也不會給他留下借題發揮的機會。

  孰料土狗同學聽到胖老頭的質疑後，卻是笑了起來：「劉主任，各國都有各國的國情所在，如果事事都要對標國外的話，那反而有可能是在拔苗助長，也與藥品審評委員會的初衷不符。」

  說著，土狗同學從助手手裡接過一張紙，然後遞給工作人員：「去年，也就是1989年，我國城鎮居民人均可支配收入僅有903元/年……而由於各地之間的經濟差距，德州地區的城鎮居民可支配收入雖然比這個平均值要高，但也高不了多少，大約1050元/年的這個水平。」

  「但是請注意，這是城鎮居民的可支配收入水平，而不是國民可支配收入水平，更不是人均GDP……在德州廣大的農村地區，即便是相對富裕的地方，能達到人均300元/年的可支配收入水平，就已經是非常不錯的了，一些貧困地區的人均可支配收入水平，甚至連150元/年都沒有！」

  「150元/年的人均水平是什麼個概念？」

  「150元/年的人均水平意味著一戶普通的四口之家，在當今的物價水平下，在刨去最起碼的油鹽醬醋、衣鞋被帽、購買種子化肥農藥等農資之後，一家人手裡甚至連五十塊錢都未必能攢的下來……這還沒算紅白喜事和供養孩子上學，如果把這些都算上，不借錢過日子就已經是非常不錯了。」

  「連基本的生活都是問題，你讓他們得了病之後去購買價格昂貴的進口藥？這不現實！」

  說到這，土狗同學的語氣尖銳了幾分：「諸位領導應該知道，我就是從農村里出來的，隨著農村基層醫療系統的改革，在如今的農村里，【小病靠挺，大病靠等】的情況，比比皆是！」

  「這不符合我們國家的核心價值觀！」

  「但國家的客觀條件又在那放著，你又不得不去正視！」

  在短暫的迷茫之後，呂瑩瑩的語氣逐漸變得堅決了起來：「所以，一個非常殘酷的現實是……」

  「如果非要要求仿製藥去像原研藥一樣做臨床試驗，那麼絕大多數人連仿製藥都吃不起！真正做到了生了病就只能等死……國外的臨床試驗哪一個不是千萬起步上億元不封頂的？而研發成本又通通會反映在藥價上，即便國家以補貼的形式進行價格平衡，數以萬計的各類藥品平均下來，又能補貼多少！？」

  「事實上，業內的一致共識是，正是因為原研藥的臨床積累在前，該活性成分的有效性安全性已經得到了證實，沒有必要再進行重複的安全性和有效性的研究……這只會造成資源極大的浪費。」

  「而仿製藥只要專注於兩件事：做好藥學研究，以及做好與原研的等效性研究即可。」

  「而如果非要說仿製藥還有第三件事是需要去專注的話……那麼就是在我們國家，一定要把價格打下來，再打下來，一直打到那些貧困地區的百姓在生了病之後，可以毫無心理負擔地走進藥店為止！」

  說到這裡，呂瑩瑩臉色嚴肅的可怕：「諸位領導，好死不如賴活著。」

  「如果有選擇，沒有人會願意強自忍著一身的陳瘡舊傷的疼痛在烈日炎炎下艱苦勞作！」

  「也沒有人會願意靜悄悄地把自己縮在破棉被裡，靠著三碗涼開水跟老天爺賭命！」

  「在如今的華夏，仿製藥的藥效到底是八十分還是六十分，並不重要。重要的是，那些最底層的百姓們，能夠在他們需要的時候，即便是不把家裡唯一的一頭老牛賣了，也能照樣吃得起藥！」

  說到情緒激動處，強自忍住了自己拍桌子衝動的呂瑩瑩深深吸了一口氣，然後灼灼地盯著胖老頭：「諸位領導，我知道市裡面也想造福一方百姓，也始終把咱們德州百姓的健康始終掛在心上……所以力求完美的心態，我也能理解。」

  「這沒錯，一點也沒錯！」

  「別說是劉主任和諸位領導了，哪怕是我這個小小職工，在驚聞農村基層連鎖藥店項目竟然是讓我來打頭陣的時候，第一時間想的也是如何讓那些基層百姓吃到最便宜、效果最好的藥！」

  「所以，關於劉主任剛才提出的問題，我只能非常慚愧地回答您……華夏如今的國情放在這裡，大華公司傾盡全力啟動的農村基層藥店項目，在第一階段只能在西藥方面滿足【有】和【無】的問題，只能去解決上櫃的仿製藥效果能達到60分的問題。」

  「至於這些仿製藥能通過不斷的改進和優化，讓其實際效果達到80分，乃至100分，卻是一個漫長而艱巨的過程……只能希望在有生之年，能夠親眼見證我們國家的醫藥水平能夠全面趕超國外了！」

  胖老頭不是不知道如今國內的農村地區收入偏低，但親耳聽到呂瑩瑩把「小病靠忍，大病靠等」這八個字說出來的時候，他還是忍不住額頭跳了跳。

  他當然知道這個「等」字，等的是什麼。

  一種混合著羞愧、惱怒和無力的火焰從他胸口升起，甚至在某個瞬間，他都想乖乖縮回去，然後讓這場項目聽證會無驚無險地通過。

  他並不懷疑大華公司搞的這一攬子計劃真的是想讓那些勞苦群眾吃上廉價仿製藥。

  西南鑽探一公司，準確的說是出身自鑽探一公司，如今卻掌握著大華公司話事權的那位楊總素來以任性聞名，背靠著兩家肥到流油的央企，那位楊總肆無忌憚地做點在外人看來跟瘋了也沒什麼區別的動作，其實一點不奇怪……這人本來就是農村子弟，他以及他下面的那幫子人對於鄉村有著極為濃烈的情結，再加上自從去年送雞事件的影響，那位姓楊的年輕人也一直在用實際行動給那些村子「報恩」。

  所以，他真的不懷疑大華公司的動機。

  從站位角度來說，這個農村基層連鎖藥店，以及背後聯動的那一攬子原研地產化計劃，屬於標準的「小節有虧，大節無損」；無論放在任何一個經濟並不發達的內陸城市，都會得到本地主管單位的肯定和支持。

  但是……

  這一攬子計劃的連帶影響太大了，如今的德州地區還沒從困境中完全走出來，一旦推動那麼多中小藥企的剝離和重組，那些被淘汰的職工怎麼辦？那些靠著原有業務勉強維持生計的上下游企業怎麼辦？

  想到這裡，胖老頭咬了咬牙，深深地吸了一口氣，竟然自始至終沒看身邊的葉濤一樣，整個人的氣質陡然一變，一臉平靜地看著呂瑩瑩：「呂經理說的很好……的確，在不同階段、不同國情條件下，需要優先考慮的東西不一樣，在不同階段分清楚主要矛盾和次要矛盾，也是國家一直提倡的工作方式。」

  「所以……既然呂經理提到了國情，那麼我們就來說國情。」

  微微頓了頓，胖老頭面無表情地環視了一下會議室的其他人，最終將目光停留在葉濤的臉上：「如今的社會狀況究竟如何，如今的國際形式究竟是什麼情況，想必大家都很了解……越是到這種時候，我們的工作就越需要小心和謹慎。」

  「大的方面我就不說了，但就我的角度而言，作為直接關係到群眾身體健康的藥品，其敏感性毋庸多言，放在當下這個時刻，可能存在的敏感性更是再怎麼重視也不為過！」

  意味深長地嘆了口氣：「同志們啊，在這個節骨眼上，我們不能讓群眾們對我們失望，乃至產生不滿啊！」

  眾人臉色齊齊一變。

  雖然都知道這位劉主任其實是有著其他方面的考量，但你非要把仿製藥的治療效果和安全性在預設一些負面反應後，與一些要命的事情掛上鉤，在當下卻也不是說不通……但凡對於1990年國內外實際環境有所了解的，都知道這並不是在杞人憂天。

  見到所有人的表情都沉思起來，胖老頭這才輕輕點了點頭，然後轉過腦袋，一臉嚴肅地看著呂瑩瑩：「呂經理，其實我本身是非常認可貴公司的這個農村基層連鎖藥店項目的，但這一切的前提，卻是要建立在這一攬子廉價仿製藥的確能起到該有的療效。」

  微微猶豫了一下，胖老頭終究還是微不可察地嘆了口氣：「所以，麻煩呂經理正面回答我一個問題……貴公司有信心在我方推動重組之後，給那些重組出來的藥廠提供相關的技術指導，然後去克服仿製藥在溶出曲線、生物等效這些方面，與原研存在的差異麼？」

  溶出……曲線！！？

  隨著胖老頭的一記絕殺，土狗同學的臉色終於變了……

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  PS：請叫我「頑固的一更獸」！

  (本章完)