第72章 有細胞毒性的臨床二期!
張揚當初的設計思路很簡單。
就是通過更改成品「艾可苯丙福韋」里含有毒性的化合物「苯丙」的共價鍵,讓其在臨床一期時將毒性降到最低。
等來到臨床二期,他再慢慢地將有效的毒性成分調整到最合理的區間,最終成為完全品。
這樣一來,不僅可以輕鬆規避到臨床一期的毒性試驗,也能較為輕鬆的通過臨床二期。
只是沒想到被韋天發現了,而且還將隱藏的苯丙毒性顯現出來了。
韋天並沒有注意到張揚的驚訝,緩緩道:
「這幾個月以來,我一直在研究您提供的這款藥物。」
「在多次試驗後,我調整了一些藥物成分和劑量,最終用在了上一批次的臨床一期患者試驗上。」
「可沒想到正常的受試者沒有出現任何副作用,一切指標都很正常,唯獨B肝受試者服用後出現了強烈的副作用,噁心嘔吐,轉氨酶、膽紅素快速升高,出現了明顯的急性肝損傷。」
「好在停藥後藥物副作用立刻消除了。」
聽到這裡,張揚已經確認無疑,這就是「艾可苯丙福韋」細胞毒性的體現方式!
而且。
韋天確實是修改了其中的藥物成分。
就在這時,韋天臉上露出了一絲愧疚,接著說道:
「不過……因為產生了嚴重的副作用,導致引起了倫理審查委員會的注意。」
「他們現在要求我們必須以最小劑量試驗,並立刻重做動物實驗……」
「所以張總,很抱歉,我們臨床一期的進度恐怕還要延遲了。」
張揚非但沒有生氣,臉上反而露出一絲笑容。
引起倫理的注意也不算什麼大事,重做動物實驗也不過花費一點時間和費用而已。
相比於此,韋天能發現自己隱藏的毒化物真讓他有些意外,甚至……
驚喜!
他很清楚,自己了解「艾可苯丙福韋」的細胞毒性是因為看過了完整答案,而韋天是屬於在一堆迷霧中通過自己的努力發現了其中隱藏的毒性。
雖然他將過程說的輕鬆,但短短三個月內要想發現其中的奧秘不僅需要做大量的試驗,還需要……
很強的、敏銳的藥學天賦!
他再次看向韋天。
韋天很年輕,僅僅二十六歲,工作履歷也很普通。
在來到青山藥業之前僅在一家藥企擔任過藥物研究員助理,這次能讓他負責「艾可苯丙福韋」臨床也是看重了之前在「ITG人體生成素」上的認真和負責。
沒想到獨當一面後,韋天竟然展現出了自己的天賦。
他站起來拍了拍韋天的肩膀:
「沒事,不就是重做動物實驗嗎?不就是毒性問題嗎?」
「接下來的時間,我會和你們一起研發,爭取儘快解決毒性的問題!」
……
韋天修改藥物成分打亂了張揚的計劃,接下來的時間裡,張揚完全加入了研發團隊開始參與「艾可苯丙福韋」的改進研發。
此時他也想清楚了,既然韋天都已經發現了「艾可苯丙福韋」的毒性,那也沒必要再藏著掖著,直接將毒化物劑量調整為標準劑量。
這樣一來,不僅能讓接下來的臨床試驗安全性更高,也能更好保護受試者的安全!
很快,在張揚的帶領下,「艾可苯丙福韋」的毒化物劑量被調整標準劑量並被確定。
同時,對肝臟毒性較少的同時,對B肝病毒的滅活率也進一步提升。
改進的後的「艾可苯丙福韋」開始重做動物實驗。
實驗室里一般採用小白鼠進行動物實驗,像測試「艾可苯丙福韋」對B肝病人的毒性,首先要培育一批患有B肝病毒的小白鼠。
但B肝病毒無法在小白鼠身上寄生,所以實驗對象變為實驗猴。
有專門的公司培育實驗小白鼠和實驗猴,接到青山藥業的訂單後,他們會讓實驗猴患上B肝病毒,然後將培育好病毒的實驗猴賣給青山藥業,從而完成動物實驗。
相比於小白鼠價格便宜,培育好B肝病毒的實驗猴一隻大概25萬元,價格昂貴。
雖然花錢如流水,但好在半個月後,青山藥業和葛蘭素史克公司成功簽訂了「ITG人體骨髓生成素」英國區代理協議,接下來只需要完成臨床三期試驗,「ITG」就能順利在英國上市。
同時,
隨著「ITG人體生成素」在東南亞上市銷售,東南亞市場反倒率先掀起一波銷售浪潮。
復興醫藥的高強最近嘴都笑的合不攏。
相比於英國的窮人們還在等待「ITG」上市,歐美國家不少中產階級已經迫不及待跑到菲律賓、泰國、越南等地接受治療。
沒辦法,
華夏三個月的簽證太難拿了,而東南亞都是免簽,為此泰國、菲律賓不少旅行團甚至推出了專門針對歐美患者的「醫療旅遊」。
三個月的旅遊團,不僅能把病治了,還能順便旅遊。
這讓高強看的牙痒痒,蠢蠢欲動的想把價格提到5000美刀一支。
不過因為和青山藥業有「價格管制條款」的原因他也只能是想想,想要大幅調價必須得到青山藥業的允許……
想到青山藥業,想到了張揚,他忽然打了個寒顫。
現在東南亞市場搞的如火如荼,要是某一天他們形成產業鏈的時候,不知道張揚會不會突然狠狠的宰他們一刀!
嘶!
有可能!
就在高強胡思亂想的時候,在張揚的協助下,「艾可苯丙福韋」也成功重新完成了動物實驗,
並且在接下來的臨床一期試驗中也磕磕絆絆的通過了毒性測試。
不過,
當「艾可苯丙福韋」可開展臨床二期的審批通告下來後,韋天非但笑不出來,甚至有些難受。
由於倫理審查委員會的介入、由於「艾可苯丙福韋」在臨床一期暴露出細胞毒性、也由於「艾可苯丙福韋」確實有細胞毒性,
臨床二期通告中,倫理會明確要求在任何關於「艾可苯丙福韋」的招募宣傳資料上,必須特別標註「細胞毒性」。
並且,在所有受試者簽署臨床試驗知情書時,都必須再次明確告知有「不可未知」的細胞毒性!
「細胞毒性,這下臨床二期招募有點難了……」
韋天重重地嘆了口氣。
(本章完)