第138章 腎毒清正式在國內開展臨床試驗

  「接尿，接尿，趕緊接尿！」

  史蒂芬教授越來越感覺尿意濃烈，心裡越發激動。

  要知道，在此之前他已經六個月沒有排過尿，都快要忘記了那種暢快淋漓的感覺。

  「衛生間在那邊！對了，你的尿壺！」

  臨床試驗中心等待室，一旁的病友看到史蒂芬著急的樣子，急忙提醒。

  「謝謝。」

  史蒂芬教授拿著尿壺趕緊來到洗手間，此時洗手間裡已經有好幾名患者拿著尿壺正在接尿，見狀，他再也忍不住走到一處空的隔斷間裡脫下褲子。

  「噓……」

  一股濃烈的氨氣味撲面而來，但史蒂芬並不覺得刺鼻，只感覺身體沒由來的一陣暢快！

  他已經很久很久沒有這樣暢快的通過自己的泌尿系統排出水分和毒素了！

  爽！

  比透析爽100倍！

  大約三十秒後，最後一滴尿液也被裝入尿壺裡，拿起來看了一眼刻度，900ML。

  此時此刻，他已經徹底服氣了，就這能重新啟動腎臟，能重新激活泌尿系統的藥物能力就非常牛逼了。

  興奮的史蒂芬教授提著裝滿自己尿液的尿壺回到了臨床試驗大廳，來到剛才接受注射藥物的二號窗口。

  他已經完全沒了剛才覺得的「麻煩」，更多的是興奮和激動。

  不僅是他，窗口前一大群拿著尿液準備提交給護士的受試者們都異常激動。

  「簡直就是神跡！我都透析了四年零三個月，我都沒尿四年了，我都快忘記排尿是什麼感覺了！沒想到竟然還能再次排尿，足足800ML！」

  「我也是！之前別人說這款『腎毒清透析針』能恢復排尿我還不信，沒想到短短兩小時就能重新恢復排尿，太神奇了！」

  「爽！以前正常排尿的時候不覺得珍惜，等真正透析過後才知道能正常排尿都是一種奢侈，感謝上帝，感謝這款藥物能讓我重新做一次正常人。」

  「不僅是恢復排尿，這款藥物真正的核心是『及時清除』身體毒素，就像一個內置的『藥物腎臟』一樣，我真的太希望這款藥物的效果能再進一步，要是能提升到80%、90%毒素清除率那麼就和真正的腎臟幾乎一樣了！」

  「呼……沒錯！剛才我還覺得這款藥物的臨床試驗流程太複雜了，現在看來我們必須好好配合，必須儘可能多的給藥物廠商提供更多臨床數據啊！」

  「就是這個道理，我們必須全力配合廠商！」

  「對了，我又忘了這款藥物的廠商叫什麼名字呢？」

  「青山藥業，來自華夏的藥企。」

  「好好好，配合，一定全力配合！」

  參加了臨床二期的受試者當場便被「腎毒清透析針」的強大效果折服。

  不過，

  當連續注射完兩針「透析針」，又進行了一次必要透析後，所有人才真正體驗到了「腎毒清透析針」的強大和便捷之處。

  太強了！

  原本需要一周透析三次，每次四小時的透析現在只需要注射兩針「腎毒清透析針」就能過上正常的人生活！

  而且還是及時排尿，減輕身體負擔！

  短短兩周試驗後，所有受試者都發現自己開始對「腎毒清透析針」產生了嚴重依賴。

  這種依賴不是身體上的，而是心理上的。

  體驗過注射「腎毒清透析針」就能正常排尿、即時清除毒素，沒有人再願意回到以前的透析，甚至連每周一次的必須透析都有些排斥了。

  「腎毒清透析針」可以替代透析的消息飛快在美國透析圈子傳開，很快，全美各地的腎病醫生，以及醫學界的人士也注意到了正在進行臨床二期的「腎毒清透析替代針」。

  一周、兩周，一月、兩月；

  隨著臨床二期試驗的進行，「腎毒清」並沒有隨著時間熱度下降，相反，憑藉其出色穩定的效果在美國透析圈越來越火，關注度越來越高。

  而當醫生們期待，患者們興奮地討論著「腎毒清透析針」什麼時候會上市的時候，

  臨近臨床二期結束，諾華公司突然對外公布了來源於青山藥業的最新消息：

  臨床三期，「腎毒清透析替代針」效果將再次提升10%，毒素清除率將來到驚人的80%！

  消息如同重磅炸彈，瞬間就讓已經備受期待的「腎毒清透析替代針」再次成為透析圈的焦點。

  梅奧診所，透析中心。

  「史蒂芬教授，你會繼續參加臨床三期試驗嗎？」

  「會，當然會！80%的毒素清除效果啊！這樣一來可就幾乎和透析機媲美了，我們幾乎能達到和人體腎臟接近的水平了！」

  「令人振奮！不得不說華夏的青山藥業真的太厲害了，我真是愛死他們了！」

  「哈哈，誰不是呢！我現在已經成為他們的忠實粉絲了！」

  張揚當然聽不到來自大洋彼岸的稱讚，「腎毒清透析針」在即將結束FDA臨床二期的時候，他按照計劃將80%有效清除率的完整品提供給了諾華公司，方便其進行臨床三期試驗。

  除此以外，80%的完整品也提供給了正在印度進行臨床三期試驗的葛蘭素史克。

  而最重要的是，張揚準備開始在國內進行80%完全品「腎毒清透析針」的臨床試驗。

  因為已經是完全品，再加上「腎毒清」已經在FDA和印度有了充足的臨床一期、二期數據，這一次，他打算跳過臨床一期二期，直接嘗試申報臨床三期。

  這並不是張揚拍腦袋想出來的。

  而是得益於國家不斷加碼扶持創新藥研發，特別是最近兩三個月出台了好幾條關於「縮短創新藥審批周期」的政策，其中一條就是認可美國FDA、歐盟以及英國所通過的的臨床一期、二期試驗結果。

  不過，

  當張揚將想法告訴韋天后，韋天還是有些遲疑。

  「老闆，您確定直接申報三期？」

  「要知道，政策雖然是出台了，但這屬於試運行，到目前還是全國上下還沒有一家藥企直接申請臨床三期的先例……」

  張揚笑著擺擺手：

  「沒事，既然沒有那咱們就成先例，相關部門都推出這樣的政策了，那咱們也要支持不是嗎？」

  青山藥業「腎毒清透析替代針」的直接申請臨床三期的方案很快就來到藥監總局的相關辦公室。

  當天下午，

  藥品監督科的陳剛就緊急召集了直屬領導和技術人員召開了討論會。

  「魏局，各位同事，具體的情況就是這樣，青山藥業提交了『腎毒清透析替代針』的臨床試驗申請，但和之前完全不同的是，他們申請直接進行臨床三期試驗，跳過臨床一期和二期！」

  「當然，他們也提交了這款藥物在美國FDA以及印度的臨床一二期數據，我看過，數據很完整，而且在FDA和印度的官方網站也能查詢到，沒有問題。」

  說著，他最後道：

  「現在，我們需要最後確定是否允許青山藥業的『腎毒清透析針』直接進行臨床三期試驗。」

  話音落下，會議室眾人神態正常或者說還有那麼一絲激動。

  在此之前，國內是並不認可FDA以及歐盟等各市場的認證的，這就導致一些創新藥即便在其他市場已經上市銷售多年，但在國內想要上市仍需要重頭從臨床一期開始。

  現在雖然也沒有完全放開，但政策層面至少已經可以跳過臨床一二期，無疑給藥企們節約了大量的時間和成本。

  片刻後，一名年輕的技術骨幹舉手道：

  「我覺得沒問題，既然國家都已經出台了相關的政策，只要符合條件，我們自然應該批准，幫助藥企快速完成臨床試驗！」

  有了第一個人的發言，很快就有第二個。

  「我也同意，雖然說試運行細則發布三個月還沒有一家藥企申請，但總要邁出第一步吧，由青山藥業來開個頭我覺得非常好！」

  「嗯，他們在FDA的數據很完善，我也覺得沒有理由不批准！」

  眾人你一言我一語，很快所有人的目光落在了會議室上方直屬領導魏局的身上。

  魏民局長微微點頭，乾脆道：

  「我不反對，我也認為青山藥業資料齊全，完全符合跳過臨床一二期的要求。」

  「而且，同志們，這是我們華夏醫藥臨床試驗審批史上第一次以開放的姿態接受、並認可主流醫藥市場的臨床數據。」

  「這樣的姿態無疑將激勵更多國內藥企走出去，他們將知道，只要有能力、有效果，只要藥品在國外通過臨床試驗，國內也同樣認可其數據，他們將再無後顧之憂！」

  「這絕對是華夏醫藥史上歷史性的一刻，這絕對是華夏醫藥史上巨大的進步！」

  眾人紛紛點頭，魏民局長說的沒錯，但還有句話沒說出來。

  能推動制度這麼快進步的原因，是因為——青山藥業。

  忽然間，所有人想到了開會時常聽到的一句話：

  「我們現在要轉變思維，不是讓青山藥業這樣的藥企來適應我們的制度，而是應該我們優化制度去適應他們的發展……」

  不得不說，有能力真好！

  一周後。

  青山藥業的「腎毒清透析替代針」申請跳過臨床一期、二期試驗，直接在國內進行臨床三期的請求被通過。

  當消息在藥監總局網站上確認通過後，整個國產醫藥行業頗為震動。

  之前國內為什麼不認可FDA等市場的海外數據？

  人種差異、倫理標準差異、以及數據來源可靠性問題都是原因。

  但最核心的還是：

  在此之前，國內根本沒有多少藥企能將國產藥物賣到海外去，更沒有多少企業願意在海外進行臨床試驗……要知道，在美國和歐洲的臨床試驗成本是明顯高於國內的。

  如此一來，沒幾家藥企、沒幾款藥品在海外試驗，國內的監管機構又有什麼動力去推動制度改革呢？

  現在，有了青山藥業帶頭，一切相關機構都不得已動起來了。

  相比於國內醫藥行業的震動，國內的透析患者們終於高興不已，奔走相告。

  苦等了大半年，也看到了不少外網上關於「腎毒清」的評價，他們早就等不及想要嘗試了！

  現在好了！

  青山藥業的「腎毒清透析替代針」終於要在國內展開臨床試驗了。

  這次因為直接進行的是臨床三期試驗，總共招募任務500人，張揚還是將主要試驗醫院放在了蓉城第三人民醫院。

  當然，他也沒有忘記華西的甘院長之前推薦他去參加了「全球腎臟峰會」。

  投桃報李，500人中的150個名額放在了華西醫院。

  兩天後，青山藥業「腎毒清透析替代針」的臨床三期招募正式開始，而就在這時，另一則令張揚更加牽掛的消息傳來。

  由德國BI公司自主研發，可用於提升血液透析毒素清除率「BI-毒素過濾催化劑」完成了臨床一期試驗，大量的臨床結果被公布到了網上。

  得知消息，張揚隨即來到了藥物研發中心，他要親自看一看「BI-毒素過濾催化劑」的臨床一期數據效果。

  一小時後，他皺了皺眉，目光看向了一旁的韋天。

  「單從臨床數據結果上看，這款藥物明顯沒有達到BI公司的設計預期。」

  「20份臨床一期數據中僅有2份提升了3.5%血液毒素清除率，其餘的14份提升僅為2%，剩下的4份更是沒有任何提升毒素清除率的效果。」

  「這和他們的預期的7%差之甚遠啊。」

  韋天嗯了一聲，輕輕地呼出一口氣。

  張揚一直要求他隨時注意BI公司這款藥物的動態，他自然對這款藥物已經非常熟悉。

  「老闆，確實是這樣的。」

  「而且，我已經漸漸開始對他們這款催化劑的商業前景感到不樂觀了。」

  「嗯？」

  張揚微微一愣，隨即道：

  「說說你的看法。」

  「因為您叫我特意關注這款藥物的研發進度，所以我也特意認真了解過。」

  「這款藥物主要是用於提升透析病人的有效毒素過濾率，現在透析機的清除效率大約85%，國內每次普通透析的費用大概在1000-1200元；

  如果這個藥劑僅僅只能提升2-3%，我覺得估計很難有醫院或者患者願意選擇。」

  「畢竟增加藥劑就相當於增加了治療成本……我估計這個結果BI公司也挺失望的吧！」

  張揚微微點頭，2-3%確實有點低了。

  片刻後，他有些自言自語地說道：

  「韋天，你覺得他們後續改進後有機會提升到7%嗎？」

  「不知道。」

  韋天老實的搖搖頭。

  作為該藥物的非核心成員，想要肯定的確認這款藥物的後續情況根本不現實。

  不過片刻後，他眼神一亮：

  「老闆，我不知道，但是有一個人應該能有點線索。」

  「誰？」

  「馬上要來入職的，原BI公司頂級藥物研發員方漢良。」

  「方漢良？」

  「嗯，他應該知道！」

  國慶節人戶多，事情多，這兩天更新少了點，明天開始上班了一切就都會恢復正常，謝謝理解

  (本章完)