省衛准字需要通過的,就是國內的藥品申請規範了。
在99年以前,中國是沒有國藥准字的,藥品的審批權力,掌握在省級藥品主管單位的手裡。
其通過難度,與為人詬病的FDA相比,就像是打蒼蠅和打老虎一樣。
別說是七十年代,八十年代了,就是到90年,如寧@夏這樣的省和自治區,總共有幾個醫學博士、化學博士和生物學博士?
連相應水平的博士生都沒有,丟一個藥品出去,有幾個本科生能搞得明白其中的藥動力學?更不用說,是沒有雙盲的臨床實驗協助判斷的情況下,原本是需要更多更多更多更多的專業知識——其實也不夠。天才博士生畢業10年,成為名校終身教授的,也不敢說自己有這樣的判斷力。
最後,藥品能不能通過,是否能拿到省衛准字,就只是官僚性的判斷了。
在90年代,中國其實也沒培養出幾個合格的技術官僚,反正都是看臉,也就無所謂內涵了。
當然,官僚性的標準,不見得就比學術標準更容易,不過,考慮到每年發出的省衛准字數量那麼多,楊銳的藥品要想通過,哪怕是比較嚴格的京衛准字,也是相當容易的。
楊銳唯一有些猶豫:「這可是新藥,出事了,比律博定的問題還要大。」
省衛准字通過最多的是中成藥,且多是驗方,也就是歷史證明沒事兒的藥,也算是通過了人民群眾的臨床實驗,只是數據沒匯總,死亡率容易控制,副作用難以聯繫罷了。
相比之下,吃過純新藥西地那非的,總計不過數百人。
黃茂道:「我們完全按照規矩走……再者,我看這個藥應該也沒什麼問題。」
「這是能看出來的嗎?」楊銳撇嘴。
「要是沒有偷藥的事,咱們二期臨床也做的挺順利的,一點毛病都沒有。唯一的副作用,現在也證明,不算是壞事。」黃茂頓了一下,又笑道:「正好它降血壓的效果也不明顯,幾乎沒有副作用了。」
楊銳也不由發笑。
這確實是件很搞笑的事,得虧西地那非的降壓效果不明顯,否則,用它做偉哥還是個麻煩。
不能吃了藥丸正在酒店嗨,結果低血壓暈倒吧。
雖然西地那非現在依然少不了有些副作用,尤其是頭暈眼發藍之類的,但是與輝瑞所期望的強效降壓相比,這些副作用就是小兒科了。
降壓效果明顯的話,西地那非的應用範圍就會大大縮窄,變成只適合高血壓病人吃的抗ED藥。
加上這麼一個前綴,再想賣出重磅炸彈,可就不容易了。
相反,沒有副作用的非處方藥偉哥,是能夠當糖丸一樣賣的——像是賣糖丸一樣賣藥,將藥賣給所有人,幾乎是一切醫藥公司的夢想了。
為了這個目標,西地那非的所有臨床測試,都應該是經得起推敲的。
「二期臨床必需嚴格完成,然後才考慮是否申請國內的藥品准字。」楊銳做了一個妥協,又向黃茂解釋道:「我們只要宣布,很快會進行國內測試和國內銷售,很多人就會安心的。他們只是等不了幾年時間,又不是等不了幾個月時間。」
說著,楊銳抖抖眉毛,笑道:「給他們幾個月時間找找目標不是也挺好的嗎?」
想到西地那非的作用,黃茂不厚道的也笑了。
的確,對於某些長期困難戶,幾個月的時間,還是等得住的。
「不過,像是這種直接打電話過來的,怎麼辦?」黃茂又問了一句。人家的級別高,還真不一定願意等。
「你就說,我們的臨床試驗是向FDA申報的,嚴格遵守公開透明的原則,參與測試的人,所有信息都必須要向FDA通報,這個,我們是不可能隱藏和欺騙的,對方也會有不定期的調查。」楊銳停頓片刻,再道:「等到國內的測試開始了,我們優先邀請他們。」
這個理由是經得起考察的。
如果楊銳不說國內測試的話,為了提前幾年用上藥,還真說不上,是否有人會要求楊銳無視FDA的要求。
相應的,只是延遲幾個月的話,壓力想必是要小很多的。
再一個方面,通過了臨床二期測試,也確實容易令人心安,通過國內審核也容易些,所謂磨刀不誤砍柴工是也。
外國的藥品先在本國銷售,賣的好了再申請美國FDA的情況是很多的,但就像是楊銳說的那樣,需得安排好了順序才好,若是鬧出了什麼醜聞,對於原本就困難的FDA審核,就是雪上加霜了。
「公開透明這個理由好,這樣的話,就把高幹都排除出去了。」黃茂算是鬆了一口氣。他雖然早就不在系統內工作了,但壓力還是少不了的。
楊銳點點頭,道:「不僅高幹,中層幹部都不行。限定副處以下。」
「咦,這樣可以嗎?」
「怎麼不可以,幹部的健康狀況也是非常重要的信息吧,難道讓外國機構直接獲得,是正確的事嗎?」楊銳說著,自己都覺得很有道理,又道:「給簿耿鑫打電話,問問他怎麼說合適。」
「好嘞。」黃茂也振奮起來,有這麼大一頂帽子蓋著,麻煩肯定會減少的。
須臾,黃茂從還插著電話線的辦公室返回,臉帶笑意,轉瞬一整,學著簿耿鑫的目無表情,道:「黨員,副科及以上級別的幹部,都不應該允許參加。」
「得,就按這個來。」楊銳立即拍板了。
黃茂也樂道:「這樣好,咱們現在做的方向,本來就比較特別一點,還是少點大人物的好。」
「現在少了,之後也是少不了的。」楊銳撇撇嘴。這才是臨床二期,臨床三期的規模更大,人數更多,就算是也做限制,國內的藥品審查,總是少不了要讓步。
只是從楊銳的角度來說,他其實無所謂誰來參加臨床實驗的,只要二期過去了,確定此西地那非就是彼西地那非即可。不得不說,也就是楊銳的學術習慣使然,生怕輝瑞一個踉蹌,做出了官能團不同的化合物同樣取名西地那非,否則,換一個人出現,絕對是不會這么小心的。
不過,好的學術習慣就是要貫徹始終。覺得一款藥沒問題就興奮的搞推廣,而不做嚴格的雙盲臨床,那與搞中醫的還有什麼區別。
誰都覺得自己做出來的東西好,看看北大校園內外自我推廣的民間科學家就知道了,宣稱自己突破了能量守恆定律,搞出了永動機的組織起來,能裝備成一個團——這麼多水平超愛因斯坦的人物,竟然沒有一個人想到建個高耗能小作坊,步步升級做個民營大BOSS,兼併北大隻掌星空的,實在是……令人捉急。
西地那非是國內乃至於國際上,最受關注的藥品,程序正義總歸是少不了的。
從兩萬多人中遴選出來的受測者,很快塞滿了河東大學臨床實驗中心。
各方的目光,或公開,或秘密,或私人的投注而來。