第40章 ITG生成素三期開始(點進來,求追讀,非常重要!)
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AkaRx公司突然的降價引起了不小的波瀾,但張揚只是簡單了解後就如同他安排的一樣,完全投入到了「ITG人體骨髓生成素」的研發中。
三天後,他拿著一份「ITG人體骨髓生成素」的臨床三期試驗方案走進了臨床試驗中心。
接待他的是,中心副主任馮剛。
「張揚,好久不見,我可是想你的很。」
經過了之前「青山阿伐曲波帕片」的臨床試驗,馮剛和張揚關係越發不錯。
「馮主任,你這話可會讓人產生歧義的!」
「哈哈!」
馮剛笑著拍了拍張揚的肩膀,目光隨即落在了張揚手裡的文件上。
「怎麼了,今天又來提交你們那個什麼『ITG生成素』臨床二期的試驗方案嗎?」
張揚搖了搖頭:
「您真是貴人多忘事,臨床二期我們已經通過了。」
「這份是我們『ITG生成素』最新的臨床三期設計方案,其中修改了幾處地方,所以特意重新提交。」
「哦~」
馮剛故意拉長了聲音,嘴角流露出一絲笑容。
他當然知道青山藥業的「ITG人體骨髓生成素」已經通過二期試驗,而且是連續修改了五次最終才勉強通過!
之所以這麼問一句,就是因為之前「青山阿伐曲波帕」片實在太詭異了,藥物成分、劑量,所有參數一次都沒有修改!
現在這個「ITG人體骨髓生成素」總算正常了,連續修改五次藥物成分後總算磕磕絆絆的完成了二期試驗。
對嘛!
這才是正常的創新藥研發流程!
「好的,我看看,看看你們修改了什麼地方。」
張揚不露神色的將臨床三期設計方案遞了過去,可下一秒,馮剛突然站了起來,滿臉難以置信!
「這……張揚,你們搞什麼?!」
「藥物定位改了不說,而且最終想要實現的治療效果也改了?!」
「我記得沒錯的話,之前你們臨床二期的設計方案里,『ITG人體骨髓生成素』可是設計為輔助治療藥物,現在……你告訴我你要變更為一線藥物?!」
「而且!」
「你看看你治療效果寫的什麼!」
「要實現95%以上的『再生障礙性貧血』治癒!」
「治癒啊,不是治療!」
張揚並沒有說話,只是點點頭,微微一笑。
「你簡直是瘋了!」
馮剛氣急敗壞,可下一秒他突然想到了最近圈裡傳青山藥業和AkaRx公司激烈競爭的事情,急忙又深吸一口氣,調整好自己的情緒。
「張揚,我知道你壓力很大,但你先別這麼大。」
「你想過沒有,你這樣修改,這個『ITG人體骨髓生成素』什麼時候才能達到設計的治療效果,什麼時候才能通過臨床三期?」
張揚輕輕地呼出一口氣,他聽得出馮剛話里的關切。
但是……
馮剛不知道的是,「ITG人體骨髓生成素」從一開始就不是什麼輔助治療藥物,從一開始,就是能真正完全治癒「再生礙障性貧血」的特效藥!
之前的臨床二期修改了五次,這不過是自己的障眼法,掩人耳目罷了!
現在時機成熟,也是時候讓「ITG人體骨髓生成素」展現它應有的效果了!
「馮主任,我知道你是關心我,但我很有把握,你儘管上報審批吧。」
看著張揚自信的樣子,馮主任徹底震驚了。
片刻後,他看了看桌上最新的「ITG生成素」臨床三期方案,腦海里又想到了之前的「青山阿伐曲泊帕片」臨床方案,猛地一激靈。
媽耶。
原本以為這個是個正常藥物,沒想到這個比「青山阿伐」還要妖孽!
……
「ITG人體骨髓生成素」臨床三期設計方案變更很快就通過了審批。
審批通過後,也意味著「ITG人體骨髓生成素」可以正式進行臨床三期試驗。
不過。
當通過的臨床三期方案轉送到血液科的時候,胡主任也第一時間注意到了「ITG人體骨髓生成素」的異常!
作為血液病科主任,他自然需要對這些在科室里進行臨床試驗的新藥有大概了解。
「這個馮剛乾什麼吃的?青山藥業這麼明顯的錯誤設計方案竟然也能讓他給提交通過?」
「要實現95%以上治癒『再生障礙性貧血』的效果?」
「而且適應症包含了輕型再障、普通型再障和超重型再障,也就是說全系再障不論分型都能治癒!」
「這是正常的設計方案嗎?哪家藥企敢這樣設計?」
」這個馮剛到底懂不懂治癒再生障礙性貧血的難度?」
胡主任氣的不輕。
要知道,在臨床試驗方案中,最為重要的一條考核就是「有效治療效果」!
所以,
為了提高藥物的有效治療效果,各大藥企在設計臨床方案時往往會在適應症上加以限制,使新藥更加精準的只治療某一種病症的病人。
比如一款用於治療肺癌的靶向藥,在臨床試驗時,不僅會明確要求只接受相應靶點的患者入組,而且還會對其有無化療、放療史,有無其他靶向藥物治療經歷、有無其他病史等各項細節進行嚴格限制。
總之,其目的就是為了排除干擾達到理想的治療率,從而加快上市速度!
而現在,
馮剛搞的什麼!
輕症就算了,竟然超重型再障、竟然全系要實現治癒!
這可能嗎?!
想到這裡,他急忙拿出電話就要打給馮剛,可手機剛拿出來,他忽然想到了張揚,想到了另一種可能。
有沒有可能,這是張揚修改的方案?
嘶!
胡主任突然變得激動起來,心臟砰砰直跳,原本憤怒的心情一下被激動所替代。
他顧不上聯繫馮剛,急忙找到張揚的電話。
剛接通,他急迫地問道:
「張揚,我剛看到了你們『ITG人體骨髓生成素』的最新臨床三期試驗方案,其中治療效果變更為完全治癒!」
「是你親自更改的嗎?你有把握?」
自從胡主任聯名科室醫生情願後,張揚就一直記著胡主任的恩情。
略微沉默片刻後,他開口道:
「沒錯,是我更改的,我有把握!」
「好,好,好!」
胡主任一連說了三聲,隨即深吸一口氣:
「我相信你,我馬上安排全科室醫生,全力支持你們的臨床三期!」
半小時後,「ITG人體骨髓生成素」的臨床三期招募資料出現在住院部顯眼位置!
沒一會,整個科室里突然炸開了鍋!
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(本章完)